大悦创新(苏州)医疗科技股份有限公司(简称:大悦医疗)于2019年5月获得由江苏省药品监督管理局颁发的“盆底康复治疗仪(P系列)”产品国家二类医疗器械注册证。
这是国内首张具有“增强阴道收缩功能,改善盆底肌松弛和肌肉健康状态,促进产后阴道复旧”二类医疗器械注册证,对女性生殖系统康复领域“既要注重形态恢复,也要重视功能康复”的理念转变提供了安全有效的解决方案支持。
2020年1月,大悦医疗收到了江苏省药品监督管理局颁发的变更注册证。
适用范围由“适用于产后盆底功能康复,压力性尿失禁(含产后压力性尿失禁),轻度盆腔器官脱垂的治疗,慢性盆腔疼痛的缓解,增强阴道收缩功能,改善盆底肌松弛,促进产后阴道复旧。”变更为“适用于产后盆底功能康复,压力性尿失禁(含产后压力性尿失禁),轻度盆腔器官脱垂的治疗,慢性盆腔疼痛的缓解,增强阴道收缩功能,改善盆底肌松弛和肌肉健康状态,刺激细胞恢复功能,提高局部机能,促进产后阴道复旧。”
上述变更注册证的取得,进一步扩大了大悦盆底康复治疗仪的适用范围,不断满足市场需求,有利于提升大悦盆底康复治疗仪在盆底康复医疗器械市场竞争力,逐步提高公司的整体竞争力,对大悦医疗未来的经营将产生积极影响。
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